FDA ngelingi tablet pelepasan metformin
WartaMetformin minangka obat resep sing umume digunakake kanggo ngobati gula darah tinggi sing disebabake prediabetes utawa diabetes Tipe 2. Saliyane dadi obat diabetes, kadang-kadang digunakake minangka label mati pilihan perawatan kanggo sindrom ovarium polikistik (PCOS). Dina Kemis, 28 Mei 2020, ing Administrasi Pangan lan Obat Amerika Serikat (FDA) nerbitake kabar ngeling-eling sukarela kanggo formulasi tambahan tablet metformin 500 mg, diproduksi dening Apotex lan papat perusahaan farmasi liyane.
Tanggal 4 Januari 2021, FDA ngumumake yen kelingan kasebut ditambahake menyang pabrikan, bentuk, lan dosis tambahan. Sebelas perusahaan saiki kanthi sukarela mundur 500 mg, 750 mg, lan 1000 mg tablet metformin rilis lengkap lan suspensi oral metformin rilis lengkap:
- Farmasi Amneal
- Apotex Corp.
- AVKARE Inc. (Amneal)
- Bayshore Farmasi, LLC
- Denton Pharma, Inc. (Marksans)
- Rx Langsung (Marksans)
- Farmasi Granula
- Obat-obatan Lupine
- Marksans Pharma Winates
- Laboratorium Kita, Inc.
- Obat-obatan PD-Rx (Amneal)
- Farmasi PD-Rx (Marksans)
- Farmasi Preferensi, Inc. (Marksans)
- RemedyRepack Inc. (Marksans)
- Sun Farmasi Industri, Inc.
- Farmasi Teva
Napa metformin ER dielingi maneh?
Metformin ER lagi dieling-eling amarga tes ditemokake level impor nitrosamine, sing diarani N-Nitrosodimethylamine (NDMA), sing ana ing ndhuwur wates asupan sing ditunjuk aman dening FDA. Agensi kasebut wis ngerti babagan impute tilase wiwit pungkasan taun 2019, nanging ujian luwih anyar bubar nuduhake jumlah sing luwih penting.
NDMA minangka karsinogen sing padha sing nyebabake kelingan ranitidine (asring dikenal kanthi jeneng merek: Zantac) awal taun iki. Iki minangka kontaminasi umum ing banyu lan daging panggang utawa tamba. Kanthi tembung liya, umume wong kena NDMA tingkat sithik. NDMA bisa ngetik obat nalika proses manufaktur, kemasan, utawa panyimpenan. Dugaan manawa ekspos jangka panjang kanggo jumlah sing luwih penting bisa mbebayani - nyebabake gejala kaya penyakit kuning, mual, demam, lan pungkasane kerusakan ati utawa kanker paru-paru .
Kita ngelingi salah sawijine tablet pelepasan metformin hidroklorida, sawise uji coba US US lan nuduhake asil kanggo level N-Nitrosodimethylamine (NDMA) luwih saka Limit Intake Daily Acceptable (ADI), Jordan Berman, Wakil Presiden Apotex, Global Corporate Urusan, Transformasi & Strategi, marang SingleCare. Amarga ati-ati, kita ngelingi kabeh tablet metformin hidroklorida lengkap ing AS. Apotex mandheg adol produk iki ing A.S. ing Februari 2019, lan mung isih ana produk ing pasar. Nganti saiki, kita durung nampa lapuran babagan kedadeyan sing ana gandhengane karo panggunaan produk.
Gegandhengan: Efek samping Metformin lan cara ngindhari
Apa sing kudu ditindakake yen sampeyan njupuk metformin ER
Sampeyan kudu terus nggunakake metformin ER nganti sampeyan ngobrol karo panyedhiya layanan kesehatan babagan obat panggantos. Bisa mbebayani yen ora nggunakake obat iki kanthi tiba-tiba - apamaneh yen risiko sing ana gandhengane karo kelingan metformin cukup sithik.
Saiki wis nemokake sawetara produk metformin sing ora cocog karo standar, mula kita tumindak, ujare Patrizia Cavazzoni, MD, direktur akuntansi Pusat Evaluasi lan Riset Narkoba FDA ing pratelan . Kaya sing wis ditindakake wiwit impurity iki pisanan ditemokake, kita bakal komunikasi nalika informasi ilmiah anyar kasedhiya lan bakal njupuk tindakan luwih lanjut, yen cocog.
Gegandhengan: Apa sing kudu ditindakake yen obat sampeyan kelingan
Apa alternatife?
Kelingan metformin ora ditrapake kanggo formulasi rilis langsung (IR), jinis metformin sing paling umum, miturut FDA. Kaloro obat kasebut efektif, lan metformin IR malah bisa uga regane luwih murah.Bedane utama yaiku sampeyan kudu luwih kerep nggunakake metformin IR saben dina.
Gegandhengan: Metformin vs. Metformin ER
Cukup elinga konsultasi karo dokter utawa apoteker sadurunge nggawe pangowahan. Ana pilihan sing kasedhiya, nanging mung aman kanggo ngganti obat ing sangisoré pengawasan panyedhiya layanan kesehatan.
