FDA nyetujoni generik HFA ProAir pisanan

Warta

Administrasi Pangan lan Narkoba A.S. (FDA) menehi persetujuan Perrigo lan mitra Catalent Pharma Solutions kanggo generik ProAir HFA (albuterol sulfate) pertama. Inhaler nylametake bisa ngobati utawa nyegah bronchospasm kanthi penyakit saluran napas obstruktif sing bisa diowahi lan bronchospasm sing diinduksi olahraga ing wong umur 4 taun utawa luwih.

Teva, pabrikan ProAir, ngluncurake generik resmi ProAir ing wulan Januari 2019. Versi generik anyar sing diwenehi rating AB iki minangka salinan pertama formulasi asli, sing ora digawe dening Teva. Sampeyan kudu nyuda rega luwih murah. Kanthi tembung liya, wong sing panandhang asma bakal enggal duwe pilihan sing luwih murah kanggo mbantu ambegan kanthi luwih gampang.

ProAir minangka inhaler ngluwari sing paling populer ing A.S. Generik iki sulfat albuterol produk aerosol inhalasi menehi pilihan tambahan kanggo 26 yuta wong ing Amerika Serikat sing ngalami panandhang asma, akeh sing kudu nggunakake obat kontrol jangka panjang lan obat sing tumindak cepet, kaya inhaler nylametake.

Kaya ProAir HFA, versi umum minangka inhaler dosis meteran sing bisa digunakake dening panandhang asma minangka obat tumindak cepet. Iki minangka jinis obat sing diarani bronkodilator. Nyedhiyakake rasa cepet kanthi nyuda otot ing saluran napas, mbukak supaya hawa bisa mili. Mung sawetara menit nggunakake inhaler, obat kasebut nyuda gejala kaya ngombe, sesak dada, lan ambegan ambegan.

Persetujuan HFA Proair umum minangka prestasi penting! ujar Shaili Gandhi, Farm.D., wakil presiden operasi formulari ing SingleCare. Perusahaan obat angel kanggo njaluk persetujuan obat ing sistem pangiriman kompleks - iki minangka inhaler dosis meteran kaping pisanan sing disetujoni sajrone 20 taun.

Miturut Komisioner FDA Stephen M. Hahn, MD, ana sebab kenapa wektu tundha. Inhaler dosis terukur kaya iki dikenal minangka generik kompleks, sing umume luwih angel disalin amarga formulasi utawa cara pangiriman sing rumit, ujare Hahn ing sawijining pernyataan sing ngumumake persetujuan FDA tanggal 24 Februari.

Obat kasebut bakal ngemot 200 inhalasi meter. Jumlah dosis bisa beda-beda, adhedhasar kabutuhan pangguna. ( Informasi resep kanggo ProAir HFA nyaranake rong inhalasi saben patang nem enem jam utawa rong nyedhot 15-30 menit sadurunge olahraga.) Profesional kesehatan nyaranake supaya wong sing kudu nggunakake inhaler ngluwari luwih saka kaping pindho saben minggu mbahas kahanane karo dhokter, amarga kudu nyetel obat kontrol jangka panjang.

Yen sampeyan duwe panandhang asma lan nggunakake inhaler ngluwari kaya ProAir HFA, persetujuan iki bisa uga tegese luwih akeh dhuwit ing kanthong sampeyan. Ing taun pungkasan, penjualan Proair HFA udakara $ 1,4 milyar, ujare Dr. Gandhi. Rilis umum bakal mbantu nyuda beban biaya supaya akeh pangguna sing tahan. Rilis umum bakal diwatesi ing wiwitan, nanging perusahaan manufaktur ngarepake pasokan tetep ing pungkasan taun.

Perrigo lan mitra Catalent negesake pernyataan sing dirilis tanggal 25 Februari dheweke arep nambah produksi kanggo memenuhi permintaan mbesuk sawise pasokan komersial winates awal.Versi jeneng merek liyane saka inhaler albuterol jinis iki kalebu Ventolin HFA , sing diprodhuksi dening GlaxoSmithKline, lan Proventil HFA, sing digawe dening Merck Sharp & Dohme Corp.